생성형AI 기반 의료기기 임상시험 계획 국내 최초 승인

생성형 인공지능(AI) 기반 의료기기의 임상시험 계획이 최초로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 승인을 받은 것으로 전해졌다. 

연합뉴스는 "제약바이오업계에 따르면 식약처는 지난 7일 숨빗AI의 흉부 엑스레이(CXR) 초안 판독문 작성 소프트웨어 'AI Read-CXR'의 임상시험 계획을 승인했다"고 10일 보도했다. 국내에서 생성형 AI 기반의 의료기기 임상시험 계획이 승인된 것은 이번이 처음이다. 

보도에 따르면 식약처는 영상 전문의의 판독문 초안을 작성해주는 생성형 AI의 판독 문과 전문의의 판독문을 비교평가했는데 SW 유효성 검증이 가능하고 시험 대상자의 안전성에 문제가 없다는 판단에 따라 계획을 승인했다.

임상시험 실시 기관은 분당 서울대 병원과 인하대 의대 부속병원인데 약 9명의 대학병원 교수 가 1000명 이상의 흉부 엑스레이 판독문을 평가하게 된다고 연합뉴스는 보도했다.

배웅 숨빗 AI 대표는 "미국 등 해외에는 식약처와 같은 생성형 AI 의료기기 가이드라인이 없기 때문에 이번 임상시험 계획이 세계 최초일 것"이라며 "국내에서 인허가받으면 국내 사업 진행과 함께 해외 인허가 신청을 통한 매출 확대에 나설 계획"이라고 밝혔다.

고한빛 기자 bitta@kmjournal.net