의료 AI '딥카스', 유럽을 사로잡다…뷰노, CE MDR 인증 조기 획득

연합뉴스에 따르면 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 자사의 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노 메드-딥카스'가 유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 당초 내년 상반기 완료 예정이었던 인증을 1년 이상 앞당겼다.

CE MDR은 유럽 시장 진출을 위한 필수 관문으로, 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 강화된 규정이다. 이번 인증을 계기로 딥카스는 영국 UKCA(UK Conformity Assessed) 인증도 함께 받았다. 뷰노는 이미 AI 의료기기 수가 진입에 성공한 경험을 가진 오스트리아 AI 전문기업과 파트너십을 맺고 유럽 내 병원 도입 및 수가 진입을 본격화할 계획이다.

중동 시장에서도 발 빠르게 움직이고 있다. CE MDR과 미국 FDA 인허가는 중동 현지 인허가 절차를 간소화하는 핵심 키로 작용하는 만큼, 뷰노는 연내 이집트를 비롯한 아랍에미리트, 쿠웨이트, 사우디아라비아 등 4개국에서 등록 절차를 마무리하고, 2025년부터 현지 사업을 본격화할 예정이다. 이를 위해 뷰노는 연 매출 10조 원 규모의 이집트 대기업 계열 헬스케어 전문기업과 파트너십 계약을 추진 중이다.

딥카스는 병원 일반병동 환자의 활력징후(혈압, 맥박, 호흡, 체온 등)를 실시간 분석해 24시간 이내 심정지 위험을 예측하는 최첨단 AI 의료기기다. 국내에서는 이미 20여 개 상급종합병원을 포함해 누적 병상 수 4만 8천 개 도입을 달성했으며, 2023년에는 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정받아 현재 FDA 인허가를 준비 중이다.

이예하 뷰노 대표는 “딥카스의 CE MDR 인증은 글로벌 시장에서 기술력뿐만 아니라 신뢰성과 안전성까지 인정받았다는 데 의미가 크다”며, “유럽과 중동을 시작으로 전 세계 의료현장에 뷰노 AI 솔루션의 혁신을 전파해 나가겠다”고 밝혔다.

신주백 기자  jbshin@kmjournal.net